DI：#6　ALCOA原則/ALCOA+

こんにちは。パースペクティブの德原です。

前回からデータインテグリティに関する用語を紹介しています。前回はデータや記録に関する用語の定義について説明しました。今回は、データインテグリティの原則であるALCOA原則/ALCOA+について紹介します。データインテグリティとは、一言でいうと医薬品に関係するデータが正確で信頼できることと第1回でお伝えしました。データが正確で信頼できるために何を守るべきか、その原則についてみていきましょう。

データインテグリティの基本原則であるALCOA原則は、データインテグリティで守られるべき要件の頭文字をとったものです。

• A：Attributable（帰属性）
• L：Legible（判読性）
• C：Contemporaneous （同時性）
• O：Original （原本性）
• A：Accurate （正確性）

さらに4つ加えたものがALCOA+となります。

• Complete（完全性）
• Consistent （一貫性）
• Enduring（耐久性/永続性）
• Available（利用可能性/可用性）

データインテグリティを遵守するためには、紙の記録（手書き・印刷物）及び電子データの記録の両方において、これら9つの要件を守り、維持することが求められます。

それぞれの要件について紹介します。

◆Attributable（帰属性）

作業や記録をした人、データを変更した人が特定できること

データを生成した装置やシステムが特定できること

◆Legible（判読性）

データや記録の内容を人が判読・理解できること

◆Contemporaneous（同時性）

観察・作業した時点で記録されていること

◆Original（原本性）

オリジナルレコードもしくは真正コピーであること

◆Accurate（正確性）

記録が正確で事実に基づいていること

◆Complete（完全性）

事象を再現できる記録が全て揃っていること

◆Consistent（一貫性）

記録が矛盾していないこと

◆Enduring（耐久性/永続性）

記録の保管期間を通じて、恒久的かつ維持可能な状態で記録が存在していること

◆Available（利用可能性/可用性）

記録の保管期間を通じて、必要な時に記録を取り出し、利用できること

以上、今回はデータインテグリティの原則であるALCOA+について紹介しました。ALCOA+（9つの要件）はデータライフサイクルを通じて守られていなければなりません。次回はそのデータライフサイクルについて説明する予定です。