CSV：#13 厚労省CSV規制の超入門①

こんにちは、パースペクティブの田中です。

この度、CSVの入門者向けに日本における関連規制をご紹介する新しいシリーズを開始することといたしました。これからCSVを勉強し始めようとしている方はもちろんのこと、すでにCSVに関わっている方々の復習としても役立つ情報をご提供できればと思います。

本シリーズでは大きく以下の3つ内容を複数の記事に分けてご紹介する予定です。

1. 遵守すべきIT関連規制
2. ER/ES指針の概要
3. CSVガイドラインの概要

それでは早速、最初の内容に入ってみたいと思います。

１．遵守すべきIT関連規制

製薬規制領域において患者の安全に影響を及ぼす業務にて電子記録を取り扱う際には、厚生労働省から発出された関連規制に準拠しなければなりません。まずおさえておくべき重要な規制は、下記の２つの規制です。

• 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について [平成17年4月1日 薬食発第0401022号 厚生労働省医薬食品局長通知]

（通称 ER/ES指針）

• 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて [平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知]

（通称 CSVガイドライン）

それぞれのリンクには、厚生労働省から公開されている原文が掲載されています。規制文書のため読みにくい文章ではありますが、薬機法や各種GxP省令などと比べるとボリュームは格段に少ないです。そのため、見たことがない方はこの機会にざっと目を通していただき、どのようなことが記載されているか、全体像を感じ取っていただけると良いかなと思います。

次回以降の記事では、これらの規制がどのような目的で制定され、どのようなことが要件として記載されているのか、概要をご紹介していければと思っています。