GAMP 5 第2版の日本語版がついに出版されました！

こんにちは、田中です。

多くの方が待ち望んでいた（？）GAMP 5 第2版の日本語版が、2025年4月にISPEよりついに出版されました。私もISPE GAMP Japanフォーラムのメンバーとして、本ガイドの翻訳に微力ながら携わらせていただきました。

出版に至った背景

2008年に発行された初版の基本的な考え方を踏襲しつつ、第2版では近年の技術動向や業界の課題を反映し、大幅な改訂が行われています。

今回の改訂に至った主な背景には、以下のような点が挙げられます。

• コロナウイルス感染症の世界的流行により、技術革新の重要性が一層高まったこと
• ライフサイエンス業界において、継続的に価値を提供するためには技術革新が不可欠であるというDXの考え方が広く認識されるようになったこと
• 現在のCSVにおける厳格なアプローチが、製品の品質や患者の安全にとって必ずしも最適ではないという声が増えてきたこと

第２版が目指すもの

こうした背景を受けて、第2版では「製品の品質と患者の安全を守りながら、イノベーションと技術革新を支援する」ための、革新的なリスクベースアプローチが提唱されています。

このアプローチにより、信頼性の高いコンピュータ化システムの実現と、限られたリソースの有効かつ効果的な活用が可能になります。

昨年、弊社でもオンデマンド配信のテーマとして取り上げた「クリティカルシンキング」は、第2版においても重要なキーワードの一つです。その考え方は、ガイド全体にわたって随所に盛り込まれており、CSV活動の質を高めるうえで欠かせない視点となっています。

まとめ

GAMP 5 第2版は、これからのCSV活動を見直し、より価値あるものへと進化させるための強力なガイドです。ぜひお手元に一冊ご用意いただき、CSV活動の変革に取り組んでみてください。

GAMP 5 第2版（日本語版）のご購入はこちらからどうぞ。