医療機器ソフトウェア：#1　医療機器ソフトウェアとは

はじめまして、パースペクティブの西です。

私は約２年前に当社に入社し、そこで最初に参画したプロジェクトが医療機器ソフトウェア開発プロジェクトであったため、そこから医療機器ソフトウェアの勉強を始めました。

その中で学んだことや考えたこと、また医療機器ソフトウェアのニュース等について、このブログで発信していければと思っています。

医療機器ソフトウェアとは？

そもそも医療機器ソフトウェアとはどのようなものでしょうか？

ソフトウェアというからには何等かのソフトウェアなのでしょうが、どのようなソフトウェアのことでしょうか？

またそもそも、「医療機器」とは何でしょうか？

「医療機器」については、日本では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下薬機法）で以下のように定義されています。

（薬機法：https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=335AC0000000145）

＜薬機法第二条第4項＞

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

もう少し簡単に言うと、人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用されるか、身体の構造・機能に影響を及ぼす「もの」のうち、政令で決められているものだけが医療機器になるようです。

では、「医療機器ソフトウェア」とは何でしょうか？

「医療機器ソフトウェア」については、「JIS T 2304（医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス）」という規格（国際規格「IEC 62304」のJIS版）で以下のように定義されています。

（JIS T 2304：https://kikakurui.com/t2/T2304-2017-01.html）

＜JIS T 2304 3.12＞

医療機器ソフトウェア（MEDICAL DEVICE SOFTWARE）
　医療機器に組み込むことを目的として開発した，又は医療機器として使用することを意図したソフトウェアシステム。
　　注記 それ自体が医療機器である医療機器ソフトウェア製品を含む。

つまり、医療機器に組み込まれたソフトウェア or 医療機器であるソフトウェアが医療機器ソフトウェアになるようです。

JIS T 2304（IEC 62304）は、医療機器ソフトウェアの開発・保守における安全性確保のために適合が求められる規格として知られています。

これについての法的根拠は話せば長くなるので、また別の機会に。

「医療機器ソフトウェア」＝医療機器に組み込まれたソフトウェア or 医療機器であるソフトウェア、と理解してもらえば良いかと思います。

「医療機器」「医療機器ソフトウェア」の言葉の意味がわかったところで今回は終わりです。

今後、JIS T 2304（IEC 62304）に基づいた医療機器ソフトウェア開発・保守についても発信していきますので、ご期待ください！