こんにちは、田中です。

今回も前回に引き続き既存システムに対するバリデーションの進め方をご紹介します。

前回は「STEP3：リスクに応じた活動方針の策定」についてご紹介しました。今回は、リスクに応じて順次バリデーションを進めていくための全体的な計画策定について、考慮すべきポイントを中心にご紹介していきます。

本STEPでは、STEP2で判定した優先度を基に各システムのバリデーション実施時期を計画します。なお、優先度はあくまでも目安であるため、実際には各システムの状況を考慮して関係者との調整を進めることとなります。

各システムにおける考慮ポイント（例）

さらに、組織全体として既存システムのバリデーション活動を成功裏に完了させるためには、活動の品質・コスト・納期を適正に管理できるように計画することも重要です。マスター計画を策定するにあたっては、下記も考慮した上で、関係者との調整を進めていくと良いでしょう。

品質：Quality

コスト：Cost

納期：Delivery

今回は、既存システムに対するバリデーションを進めていくにあたっての全体的な計画策定について、考慮すべきポイントを中心にご紹介しました。次回は個々のシステムに対するバリデーションの進め方をご紹介する予定です。

2022.07