医療機器ソフトウェア：#3　JIS T 2304（IEC 62304）を読む①

こんにちは、西です。
前回の記事で「医療機器ソフトウェア開発・保守においてJIS T 2304（IEC 62304）へ適合すべき法的根拠がある」と書きました。
今回からいよいよJIS T 2304（IEC 62304）について見ていきたいと思います。

JIS T 2304（IEC 62304）の構成

まずは目次でJIS T 2304（IEC 62304）の構成を確認しましょう。

＜目次＞
　序文
1 目的及び適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 一般要求事項
5 ソフトウェア開発プロセス
6 ソフトウェア保守プロセス
7 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
8 ソフトウェア構成管理プロセス
9 ソフトウェア問題解決プロセス
附属書 A（参考）この規格の要求事項の根拠
附属書 B（参考）この規格の適用についての指針
附属書 C（参考）他の規格との関係
附属書 D（参考）実装
附属書 JA（参考）定義した用語の索引
参考文献

基本的な構成としては以下のようになっています。
①最初に序文、目的、用語定義等、本文書に関する前置きがあります。
②次に４章に「一般要求事項」があり、また５章～９章にソフトウェアライフサイクルの各プロセスが記載されています。
５章～９章は各プロセスにおける具体的な要求事項が記載されています。
③最後にA/B/C/D/JAの附属書と参考文献があります。

上記①②③のうち、要求事項が記載されている「②」の部分がJIS T 2304（IEC 62304）の「キモ」になります。

基本的な構成がわかったところで早速中身を見ていきましょう。まずは序文です。

序文

最初に、JIS T 2304がどのように作成されたのかの記載があります。
前回の記事で確認した通り、基本的にIEC 62304と同じということですね。

　この規格は，2006 年に第 1 版として発行された IEC 62304 及び Amendment 1（2015）を基に，技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし，追補（amendment）については，編集し，一体とした。
　なお，この規格で点線の下線を施してある参考事項及び附属書 JA は，対応国際規格にはない事項である。

次に以下の記載があります。

　この規格でアスタリスク（*）がある箇所は，指針又は根拠についての説明を，附属書 B に記載している。また，本文中の太字は，この規格で定義した用語である。この規格で定義した用語が，太字で表記していない場合，定義は適用せず意味は文脈に沿って解釈する。

本文中の太字の言葉はJIS T 2304（IEC 62304）で定義した用語であり、その中で読んでいて定義が不明なものがあれば３章「用語及び定義」を参照すれば理解することができるというわけです。

続いて、以下の記載があります。

　この規格は，医療機器ソフトウェアの安全設計及び保守に必要なアクティビティ及びタスクから成るライフサイクルプロセスのフレームワーク並びに各ライフサイクルプロセスに対する要求事項を規定する。各ライフサイクルプロセスは，一連のアクティビティで構成する。さらに，大部分のアクティビティは，それぞれ一連のタスクで構成する。

早速、「プロセス」「アクティビティ」「タスク」という用語が出てきました。
３章「用語及び定義」でそれぞれの意味を見てみましょう。

プロセス（PROCESS）
　インプットをアウトプットに変換する，相互に関連する又は相互に作用する一連のアクティビティ。
　（JIS Q 9000:2006 の 3.4.1 参照）

　　注記 用語“アクティビティ”は，資源を利用することも含む。

アクティビティ（ACTIVITY）
　一組以上の相互関係又は相互作用のあるタスク。

タスク（TASK）
　行う必要がある一つの作業。

上記をまとめると以下のようになるかと思います。
１．JIS T 2304（IEC 62304）は医療機器ソフトウェアの安全設計・保守に必要なプロセスのフレームワークと、各プロセスに対する要求事項を規定している
２．プロセスは一連のアクティビティからなり、アクティビティは一組以上のタスクからなる
３．タスクとは「行う必要がある一つの作業」のこと（これは一般的な意味と同じですね）

上記のうち、特に２．はJIS T 2304（IEC 62304）を理解する上でのポイントになります。
２．について例を示しますと、５章「ソフトウェア開発プロセス」は以下の記載から始まっています。

5 ソフトウェア開発プロセス
5.1 ソフトウェア開発計画
5.1.1 ソフトウェア開発計画

このうち、
「5 ソフトウェア開発プロセス」がプロセス。その中の
「5.1 ソフトウェア開発計画」がアクティビティ。その中の
「5.1.1 ソフトウェア開発計画」がタスク
となります。

今回は以上です。
・JIS T 2304（IEC 62304）の構成
・プロセス、アクティビティ、タスクの関係
について理解してもらえれば良いかと思います。

ソフトウェアライフサイクルの各プロセスにおいて要求されるアクティビティ・タスクについては追って各章ごとに見ていきたいと思いますので、ご期待ください。