GDP：#6　GDP領域のCSV対象システム①

こんにちは、田中です。 

さて、今回からテーマを新たにGDP領域でCSV対象となり得るコンピュータ化システムを具体的にご紹介していきたいと思います。 

まずは、厚生労働省「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」（以下、GDPガイドライン）において直接言及されているシステムや機器・設備をご紹介します。直接言及されているということは、言い換えると、重要な業務に使用されているととらえることもできるかと思います。

◎温度管理関連 

• 温度制御装置
• 空調設備 
• 温度モニタリング機器
• 温度記録装置 
• 警報システム 

 ◎セキュリティ関連 

• 入退室管理システム
• 侵入者探知警報システム 

 また、GDPガイドラインにてコンピュータの利用が言及されている業務とその業務で使用されるシステムの例は下記のとおりです。 

 ◎受発注関連

•  購買管理システム
•  販売管理システム

 ◎在庫管理関連 

• 倉庫管理システム 

このように列挙してみると、医薬品の品質や有効性に影響を及ぼす温度管理関連が特に着目されていることがわかります。また、セキュリティ関連については、偽造医薬品の混入や不正流通を排除するためにもITシステムを視野に入れて対策を検討することが求められていると解釈できます。

 なお、受発注関連については、GMP領域では医薬品の品質に直接影響を及ぼす可能性が低いためCSV対象外となる場合が多いのですが、GDP領域では複数の事業者が流通に関わることとなるため、医薬品のトレーサビリティを確保するという観点から、CSV対象となる可能性も大いに考えられます。 

今回はGDPガイドラインで直接的に言及されているCSV対象となり得るシステム等をご紹介しました。次回は直接言及はされなくとも、ガイドラインで要求されている業務を効率的に行うために利用されるであろうシステムをご紹介できればと思います。

 次回もぜひよろしくお願いいたします。