医薬品の承認審査制度：#4 新型コロナワクチンの海外における承認審査制度概要（EU）①

こんにちは、パースペクティブの多田です。

前々回の記事の中で、EUでは、ファイザー社の新型コロナワクチンに対し、「ローリングレビュー」「Accelerated Assessment」という審査制度により、「条件付き承認（CMA）」が与えられたことを記載しました。

今回は、「ローリングレビュー」「Accelerated Assessment」の概要について、ご説明します。

ローリングレビューとは

EMA(*1)におけるローリングレビュー（Rolling Review、逐次審査）は、パンデミック時などの公衆衛生上の緊急時に、有望な医薬品の評価を迅速に行うための審査方法です。試験の段階から逐次データを提供し、前倒しで審査を行うことにより、より早く承認審査を完了することができるというものです。そして十分なデータが揃った段階で、通常の審査に移ることができます。

新型コロナウイルスの予防や治療を目的とした医薬品（以下、新型コロナ関連医薬品、という）に関しては、前述の定義に合致するため、ローリングレビューの対象となりました(*2)。新型コロナ関連医薬品のローリングレビューは、まずメールでEMAに対して製薬会社からコンタクトが取られ、ローリングレビューの計画が立てられます。そして、COVID-ETF(*3)の合意を経て開始され、ローリングレビュー自体も、COVID-ETFの支援を受けて行われます。ローリングレビューにおける資料の提出はeCTD形式で行われ、申請書、モジュール2の概要、当局の照会事項に対する回答を含めて提出されます。eCTDに関してはこちらの記事も参照ください。

詳細は、EMAの新型コロナ関連医薬品に関する開発者向けのガイダンス(*4)に記載されています。

Accelerated Assessmentとは

Accelerated Assessmentは、公衆衛生上大きなベネフィットをもたらす医薬品、特に治療上のイノベーションをもたらす画期的な新薬と判断された場合に、EMAにおける審査期間が短縮されるものです。通常、EMAのCHMP(*5)における当局審査のタイムラインは210日ですが、Accelerated Assessmentの場合、150日になります。

Accelerated Assessmentの申請は、製造販売承認申請の少なくとも2～3ヶ月前に、製薬会社から行う必要があります。また、その申請の準備のために、製造販売承認申請の6～7ヶ月前に、申請前会議のリクエストを行うことが強く推奨されています(*6)。

Accelerated Assessmentについても、ローリングレビューと同様、EMAの「COVID-19 guidance」のページ(*2)や新型コロナ関連医薬品に関する開発者向けのガイダンス(*4)で、新型コロナウイルス関連製品を迅速に承認審査する手段として説明されています。なお、Accelerated Assessmentは、ローリングレビューを希望しない場合や、ローリングレビューが受け入れられなかった場合にも、申請が可能です。

このように、EUにおいては、前倒しで審査を開始するための制度であるローリングレビューや、申請後の当局審査期間を短縮するための制度であるAccelerated Assessmentが活用され、新型コロナ関連医薬品の承認までの期間を短縮しているのです。

次回は「条件付き承認（CMA）」について、説明します。

(*1)EMA：European Medicines Agency：欧州医薬品庁

（補足）EUの審査方式は、 EU全加盟国一括承認の「中央審査方式」、加盟国ごとの国別承認をベースにした複数の審査方式があります。「中央審査方式」の場合、EMAにて審査が行われ、その結果、問題なければEC（European Commission：欧州委員会）に対して承認が勧告され、最終的にECにて承認されます。新薬のほとんどは「中央審査方式」で審査されており、ファイザー社の新型コロナワクチンも、「中央審査方式」にて審査されています。

(*2) COVID-19 guidance: evaluation and marketing authorization(EMA)

(*3) COVID-ETF：COVID-19 EMA pandemic Task Force：欧州の医薬品規制ネットワーク全体から専門家を集め、新型コロナウイルスのための医薬品およびワクチンの開発、承認、安全性モニタリングについて助言し、迅速かつ協調的な規制措置を促進するためのタスクフォース

(*4) 新型コロナ関連医薬品に関する開発者向けのガイダンス（EMA）：EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines

(*5) CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use：ヒト用医薬品委員会

(*6) Accelerated assessment (EMA)