医薬品の承認審査制度：#5 新型コロナワクチンの海外における承認審査制度概要（EU）②

こんにちは、パースペクティブの多田です。

前回の記事では、EUにおける「ローリングレビュー」「Accelerated Assessment」という審査制度についてご説明しました。

今回は、「条件付き販売承認（CMA）」の概要について、ご説明します。

条件付き販売承認（CMA：Conditional Marketing Authorisation）とは

CMAは、EUの中央審査方式(*1)における制度で、アンメットメディカルニーズ(*2)を満たす医薬品を迅速に利用できるようにするために、通常必要とされるデータが揃っていない段階であっても、条件付きで製造販売承認を与える仕組みです。

法的根拠は、EUの規則 (EC) No 726/2004(*3)の第14-a条です。CMAに関しては、規則 (EC) No 507/2006でさらに詳しく説明されており、2016年には当該規則に関するガイドラインも出されています。

申請者は、製造販売承認申請を提出する6～7ヶ月前、EMA（European Medicines Agency）に申請の意向を通知する際にCMAの要求を示します。そして、製造販売承認申請に、CMAの正式な要請を含めて提出します。EMAのCHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）はこの要請を申請書と共に審査します。

CHMPによりCMAが与えられると、申請者は決められた期限内に、進行中の試験の完了や、追加データの収集といった義務を果たす必要があります。付与された条件については、European public assessment report（EPAR）(*4)で公表されています。

CMAは1年間有効で、毎年更新可能です。また、申請者が義務を果たし、すべてのデータが揃い、引き続きベネフィットがリスクを上回ることが確認されると、通常の製造販売承認に変更可能となります。

なお、追加データによりベネフィットがリスクを上回らなくなった場合や、申請者が義務を順守しない場合などには、CMAの一時停止や取り消しとなる可能性もあります。

2022年5月現在、EMAが承認している新型コロナワクチンは5種類ありますが、いずれもCMAでの承認です（参考：EMAサイト）。最初に承認されたファイザー社製のComirnatyを含め、現時点で通常の製造販売承認に変更されたものはありません。各社において、追加の試験やデータ収集等の付与された条件への対応が進められているようです。

前回から2回にわたり、EUにおける新型コロナワクチンに係る承認審査制度を見てきました。「ローリングレビュー」「Accelerated Assessment」「CMA」はいずれも新型コロナのパンデミック前から、緊急時やアンメットメディカルニーズを満たす医薬品を迅速に審査・承認することを想定して制度化されており、実際のパンデミック時にそれらの制度が有効に機能し、コロナワクチンを早期に審査・承認したと言えるかと思います。

次回は、パンデミック等を想定した、日本の新規承認制度である、「緊急承認制度」(*5)について見ていきます。

(*1) 医薬品の承認審査制度 #4 補足(*1)参照

(*2) 医薬品の承認審査制度 #3 補足(*1)参照

規則（EC）No 507/2006の第4条第2項には、「アンメットメディカルニーズ」について、以下の通り書かれています。

…‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.

(*3) 規則 (EC) No 726/2004：「人用および動物用薬品の認可手続きと監視、ならびに医薬品庁の設立に関する規則」と呼ばれる、EU域内での医薬品に関する統一ルールのうち、代表的なものです。

(*4) European public assessment report（EPAR）：EMAのHPで公開されている、審査の概要を記した報告書です。

(*5) 2022年5月13日に「緊急承認制度」の設立を柱として、改正医薬品医療機器法（薬機法）が参院本会議で全会一致で可決、成立しています。