GDP：#10 GDP領域におけるCSVの進め方②既存システムのバリデーション STEP1
お久しぶりです、田中です。
今回は、GDP領域で既存システムに対してどのようにCSVを進めていけばよいのかをご紹介していこうと思います。
前回の記事でも触れていますように、2018年12月に厚生労働省より「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」（以下、GDPガイドライン）が発出されました。もちろん、GDPガイドライン発出以前から、対象事業者は様々なコンピュータシステムを活用して業務を行っていたかと思います。そのため、GDPガイドラインが発出されたからといって、直ちにバリデーション未実施のコンピュータシステムが業務で使用できなくなってしまうわけではありません。一方で、この先もずっとコンピュータシステムをバリデーションせずに使用し続けてもよい、というわけでもありません。
では一体、対象事業者は既存システムに対してどのような対応をしていけばよいのでしょうか。既存システムをバリデーションしていくにあたっての進め方の一例を、今回から数回の記事にわたり順を追ってご紹介していってみたいと思います。
STEP1：対象システムの洗い出し
まずは、GDP業務で使用しているシステムを洗い出し、システム台帳（*1）を作成します。対象となるシステムについては下記の記事でご紹介しているため、これらも参考に洗い出しを進めてみてください。
なお、上記記事で取り上げられているシステムと同様の情報をExcel等のファイルにて管理している場合は、そのファイルもバリデーションの対象となりますので、漏らさないようご注意ください。
次回の記事では、対象システムを洗い出した後の活動についてご紹介したいと思います。
*1：システム台帳
規制対象業務にて使用するシステムの一覧表。厚生労働省発出の「医薬品・医薬部外品製造販売業者におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」にて作成することが求められている。
必要に応じ、システムの識別ID、管理者、導入時期、カテゴリ分類（詳しくはこちら）、リスク評価の結果等を記載する。
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