GDP：#13　GDP領域におけるCSVの進め方⑤既存システムのバリデーション STEP4

こんにちは、田中です。

今回も前回に引き続き既存システムに対するバリデーションの進め方をご紹介します。

前回は「STEP3：リスクに応じた活動方針の策定」についてご紹介しました。今回は、リスクに応じて順次バリデーションを進めていくための全体的な計画策定について、考慮すべきポイントを中心にご紹介していきます。

STEP4：マスター計画の策定

本STEPでは、STEP2で判定した優先度を基に各システムのバリデーション実施時期を計画します。なお、優先度はあくまでも目安であるため、実際には各システムの状況を考慮して関係者との調整を進めることとなります。

各システムにおける考慮ポイント（例）

• 総合リスク／優先度（STEP2にて判定）
• 活動内容（STEP3の活動方針にあてはめて活動内容を特定）
• 活動に必要な期間
• 業務への影響（システム停止の要否等）
• 当該システムへの影響（リストア検証におけるデータへの影響等）
• 連携システムへの影響（システム停止の要否、データ連携への影響等）
• 業者サポートの要否
• 今後のシステム更新予定

さらに、組織全体として既存システムのバリデーション活動を成功裏に完了させるためには、活動の品質・コスト・納期を適正に管理できるように計画することも重要です。マスター計画を策定するにあたっては、下記も考慮した上で、関係者との調整を進めていくと良いでしょう。

品質：Quality

• バリデーション手順の確立・周知
• 担当者への教育

コスト：Cost

• 計画的な予算確保

納期：Delivery

• 担当者の確保
• 部門内での業務負荷

今回は、既存システムに対するバリデーションを進めていくにあたっての全体的な計画策定について、考慮すべきポイントを中心にご紹介しました。次回は個々のシステムに対するバリデーションの進め方をご紹介する予定です。