GDP：#17　GDP領域におけるCSVの進め方⑨新規システムのバリデーション まとめ

ご無沙汰しております、田中です。

少し期間が空いてしまいましたが、前回、前々回の記事では新規システムのバリデーション活動をご紹介しました。今回はそこでご紹介したSTEP1からSTEP4までを簡単におさらいしてみたいと思います。

• STEP1：新規に導入するシステムがCSV対象かどうかを判定します。
• STEP2：医薬品の完全性(*1)等の観点でリスク評価を行います。
• STEP3：初期リスク評価の結果を踏まえてバリデーション計画を策定します。
• STEP4：バリデーション計画に従ってCSV活動を実施します。

なお、参考までに既存システムに対するバリデーション活動の流れを振り返ってみると下図のとおりです。

このように見比べてみると、新規システムであっても既存システムであっても、進め方の基本的な考え方は同じであることがわかるのではないでしょうか。

CSV活動（特に文書作成やテストの実施）は、深堀していくと際限がないため、時として必要以上の作業を行ってしまっているケースも見受けられます。対象システムのリスクをしっかりと把握した上で、リスクに応じて柔軟に活動計画を立案することが、バリデーション品質を確保するためにもとても重要なポイントとなってきます。

最近ではクリティカルシンキングやCSA（Computer Software Assurance）というキーワードでCSVの効率化が改めて注目されてきています。今後はクリティカルシンキングやCSAについても本ブログでご紹介していければと思っていますので、ご興味がある方はそちらもぜひご覧いただけると幸いです。

「GDP領域におけるCSVの進め方」は、これで完結となります。次回は、GDP領域における最近の動向についてご紹介予定です。

*1：医薬品の完全性

GDPにおける医薬品の完全性とは「医薬品が製造販売承認に基づき製造され、出荷された状態を維持し、品質の劣化、改ざん、破壊されないこと」をいう

（出所：「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン対する質疑応答」 厚生労働行政推進調査事業 GDP研究班 GDP研究班成果報告会 2019年1月18日）