2021.09.06 02:50

ブログ開始後１年間の振り返り

こんにちは、西です。
昨年９月から本ブログでの情報発信を開始し、今月でちょうど１年になります。
そこで今回は、この１年間で発信した記事をテーマ毎に振り返ってみたいと思います。

CSV

CSVのテーマでは以下の10本の記事を発信しました。
CSVの基本となるカテゴリ分類や作成する文書等を紹介しています。
CSV：#1　CSVとは
CSV：#2　CSVに関する規制
CSV：#3　カテゴリ分類①
CSV：#4　カテゴリ分類②
CSV：#5　CSV活動で作る文書① URS
CSV：#6　CSV活動で作る文書② FS
CSV：#7　CSV活動で作る文書③ DS
CSV：#8　CSV活動で作る文書④ IQ
CSV：#9　CSV活動で作る文書⑤ OQ
CSV：#10　CSV活動で作る文書⑥ PQ

データインテグリティ

データインテグリティのテーマでは以下の８本の記事を発信しました。
データインテグリティの必要性やALCOA原則等を紹介しています。
DI：#1　データインテグリティとは
 DI：#2　査察でのデータインテグリティ関連指摘状況①
DI：#3　査察でのデータインテグリティ関連指摘状況②
DI：#4　データインテグリティを遵守しないと
DI：#5　データとは
DI：#6　ALCOA原則/ALCOA+
DI：#7　データライフサイクル
DI：#8　改正GMP省令で追加されたデータインテグリティに関する要件

医療機器ソフトウェア

GDP

GDPのテーマでは以下の７本の記事を発信しました。
GDP領域におけるコンピュータ化システムへの要件やCSV対象システム等を紹介しています。
GDP：#1　GDPの概要
GDP：#2　コンピュータ化システムに対する要件①
GDP：#3　コンピュータ化システムに対する要件②
GDP：#4　コンピュータ化システムに対する要件③
GDP：#5　コンピュータ化システムに対する要件④
GDP：#6　GDP領域のCSV対象システム①
GDP：#7　GDP領域のCSV対象システム②

eCTD

eCTDのテーマでは以下の２本の記事を発信しました。
新医薬品の承認申請では必須となっているeCTD等を紹介しています。
eCTD：#1　eCTDの概要
eCTD：#2　CTDの概要

医薬品の承認審査制度

医薬品の承認審査制度のテーマでは以下の２本の記事を発信しました。
新型コロナワクチンの承認審査の実例等を紹介しています。
医薬品の承認審査制度：#1　新型コロナワクチンの特例承認
 医薬品の承認審査制度：#2　新型コロナワクチンの承認審査～日本と海外の比較～

現在、以上の６つのテーマを中心に情報発信を続けています。
どのテーマも「○○とは」といった基礎的な内容から始まり、予備知識があまりない方でも気軽に読める内容になっているかと思います。

時事ニュース

業界の時事ネタを扱った記事も４本発信しました。
小林化工の事案や新型コロナワクチンといった、この１年のホットトピックに触れています。
時事ニュース：#1　水虫薬の睡眠導入剤混入事案について
 時事ニュース：#2　医薬品無通告立入検査の徹底強化
 時事ニュース：#3　コロナワクチンとGDP
時事ニュース：#4　小林化工　調査結果報告書から読むデータインテグリティ

番外編

本ブログは主に「規制」に関する基礎・最新動向、及び規制対応におけるノウハウ等について情報発信するものですが、それとは別に気軽に楽しめるトピックについても随時発信していければと思っています。
この１年では以下２本の記事を発信しました。
番外編：#1　在宅ワーク便利ツールのご紹介①
番外編：#2　在宅ワーク便利ツールのご紹介②

今回は以上です。
ブログで継続的に情報発信するというのは当社としても私個人としても初めての試みですが、得た知識をWeb上で公開される「記事」としてまとめることで自身の理解度向上にもつながっています。
より良い情報発信ができるよう各執筆者とも日々努力していますので、当ブログの今後にぜひともご期待ください！

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